医疗器械行业发展概况与趋势
医疗器械行业概况
全球医疗器械市场稳步增长，2022年市场规模达到5528亿美元，过去5年复合增长率6.6%；中国医疗器械市场2021年市场规模约为8438亿 元，同比增长15.6%，中国市场增速约为全球市场3倍，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。 从药械比角度看，根据罗兰贝格报告，我国2022年药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，较低的人均器械支 出及临床渗透率，都表明医疗器械行业的未来潜力，预计未来中国医疗器械市场仍将有十年的黄金发展期。从历史市场规模增速来看， 医疗器械市场拥有更为稳定和快速的增长中枢。 此外，从商业模式来看，器械模式大多数情况下优于药品，一个新药的出现可能是颠覆式的，但器械的创新是螺旋式的创新，对于器械 而言，如果没有一代产品的技术是很难做出二代三代产品的，龙头远端确定性更好，强者恒强。
医疗器械具有品类众多、单品市场规模较小（相对药品）的特点。从产品性质上大体可归纳为高值耗材、低值耗材、医疗设备和体外 诊断四大类。医疗器械是一个多学科综合应用的行业，涉及材料、电子、工程、计算机、光学等诸多专业领域。
参照全球器械行业构成情况，体外诊断、心血管、医学影像、骨科、眼科、整形类、内窥镜等为较大的器械细分赛道，集采前国内行业构成与 全球类似，前几大空间广阔的赛道易孕育出较大市值的公司，也是二级研究的重点赛道。
1）医疗器械细分赛道多，整体行业较为分散，行业集中度有望提升。截至2023年底全国有医疗器械生产企业超过3万家，其中可生产一类产品 的企业2.07万家，可生产二类产品的企业1.46万家，可生产三类产品的企业1000多家。值得一提的是，2023年生产三类医疗器械企业数量减少 明显，预计主要是高耗集采、投融资趋冷、收并购活跃等带来的集中度提升。 2）进口替代是国内器械产业必由之路。我国高性能医疗器械产业化能力过去相对较弱，目前国内低值耗材基本完成了国产替代，部分高端设 备、高值耗材和IVD细分赛道也都进入了国产替代的黄金期。
医疗器械行业发展趋势
（1）需求驱动行业发展+器械改革助推，驱动国内医疗器械行业走向高质量发展阶段
老龄化+人均渗透率不足为器械行业提供稳健增长需求。随着老龄化不断深入，国内疾病发病率呈提升态势，但疾病的知晓率、治疗率、 控制率对标发达国家仍然偏低，渗透率仍有较大提升空间，产品成熟度较高的冠脉支架领域，较美国渗透率仍有差距；介入心脏瓣膜、神 经介入、外周介入、电生理等领域较美国差距更大。
近年来，医疗器械改革持续推进，包括创新引导的产业发展规划、集中带量采购、 DRGs/DIP等支付方式变革类等，在政策的协同作用下， 医疗器械产业进入创新驱动时代。渠道价值被弱化，传统产品盈利能力下降，顺应时代的分级诊疗、高端产品出海方向出现了加速趋势。 经过多年的技术积累，我国医疗器械设计与工业水平逐渐向发达国家靠拢，并在部分细分领域接近、甚至超过海外竞争者。继续单纯模仿 已很难取得突破，需要通过创新进一步实现进口替代。而高值耗材带量采购等政策大幅降低了技术成熟、性能稳定的传统产品价格，倒逼 企业加大创新力度，持续推出更新、更独特、针对临床未解决痛点的产品来保障自身收益。 2020年以来，国家持续推出相关政策推动创新医疗器械发展，不论是《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规 划》，还是《全产业链支持生物医药创新发展》等都以较大篇幅强调了医疗装备、医疗器械创新的发展方向和支持政策。
（2）医疗器械的带量采购、集中采购从最早单一地区试点，到多省联动采购再到国家层面采购，持续落地，规则温和，鼓励创新
截止2025年2月，高值耗材已完成多次国家集采和省际联盟集采，整体规则较为温和，不追求淘汰，旨在挤压渠道不合理利润空间的同时 为制造商保留了适当的收益，确保制造商有意愿进行产品研发迭代和必要的跟台服务。2025年高值耗材集采仍将深入推进，国家层面将在 下半年开展第6批高值医用耗材集采，同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括高值耗材。 被带量/集中采购的产品能剩余多少盈利空间，主要取决于其竞争格局：国产化率高、产品供应商众多的产品在带量/集中采购中面对 的压力更大；国产化率较低的产品逐步纳入集采范畴，集采后利润空间尚可，集采加速了部分创新术式放量。 长远看，成熟产品盈利能力下降不可避免，创新是企业保持超额利润的重要途径。
（3）支付体系的改革也是医改中重要的一环，正处于积极探索阶段
国家医保局2019年10月印发疾病诊断相关分组付费（DRG）试点通知，并于2020年7月再次引入按病种分值付费（DIP）试点通知，拉开了 支付体系改革的序幕。2024年7月，国家医保局统计分析医疗机构真实历史数据，开展跨学科临床论证，征求跨部门和医疗机构意见建议， 出台《按病组（DRG）付费分组方案（2.0版）》和《按病种分值（DIP）付费病种库（2.0 版）》。根据医保局规划，2025年底DRG/DIP支 付方式将覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 图表：DRG分组路径 不论按疾病分组（DRG）还是按疾病分值（DIP），新医保支付体系的核心思路都是将诊疗路 径与支付标准规范化，从而将治疗用耗材、诊断试剂等产品由医院的收入项转变为成本项， 强化医疗机构控制费用的意愿。患者在住院期间的开销将受到严格控制，有望从源头上改变 医疗行为。
在支持政策推动，集采、支付体系改革倒逼下，医疗创新成为行业发展的核心主线。 国内医疗器械创新从程度上大体上可分为3个层级：跟随创新→迭代创新→突破创新，在创新药械鼓励政策下，国内优质企业已经从 追求迭代创新逐步向突破创新发展。 基本医保承压下，商保发挥空间大，创新要求更高。 支付端来看，基本医保经过多年发展已经成为卫生费用主要支付方，而商业健康险目前占比仅10%左右，仍有较大空间。国家推动院 内医疗数据共享利于健康险规模扩大，为医保基金提供补充
医疗器械行业二级市场投资机会展望
医疗器械行业投资机会展望-医疗设备
医院基础设施建设依赖于财政补贴，尤其是设备采购方面，过往受益于医疗新基建和人均设备量不断提升，过往设备行业呈稳健增长趋 势，进入十四五尾声，部分设备保有量达到一定水平，进入周期替换阶段，产品高端化成为趋势。 2024年3月国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，针对医疗设备更新方面，国家和地方直接提供本金资金支 持，有望激活更多医疗机构采购需求。国家明确中央投资、中央财政资金等对大规模设备更新和消费品以旧换新肯定是有资金支持的， 而且支持会是有力度的。同时，当前各地政府也都在认真研究，会结合各自财力的实际情况，拿出一定的资金给予支持。其中江苏提 到，在积极争取中央预算内投资、超长期特别国债等国家资金基础上，用好省卫生健康专项资金，对医疗卫生领域设备更新给予补助支 持等。据医装数胜测算，2024年第一批设备更新预计拉动600亿元医疗设备采购规模。
中央财政——推出超长期国债，加大设备更新支持力度： 1）《关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》明确国家推出超长期特别国债提供稳健补充资金，持续补贴至2027年，为中 短期医疗设备采购提供资金支持。其中方案明确超长期国债支持比例（东、中、西、东北地区支持比例分别不超过核定总投资的40%、 60%、80%、80%，西藏、南疆、四省涉藏州县最高可在支持限额内全额支持），提供充足资金支持。 2）贴息贷款政策配套，解决地方和医院自筹资金瓶颈。2024年6月25日，财政部、国家发改委、中国人民银行、金融监管总局联合印发 《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》，明确中央财政会同有关方面实施设备更新贷款财政贴息政策。这将有助于更好发挥财 政资金“四两拨千斤”撬动作用，助力投资和消费，推动大规模设备更新。
地方财政——通过卫生健康专项资金和医疗卫生专项债等手段加强设备采购支持： 根据医装数胜统计，截至2024年9月底，设备更新批复项目的资金来源以“中央预算内投资或超长期国债”+“地方财政资金”的方式为 主，地方的财政支持力度同样较大，因此医院需要自筹部分资金的项目仅占22.98%，为设备采购提供有力的资金支持。 地方化债压力减轻，地方政府医疗卫生专项债持续发行，加强医院基础建设、设备采购等相关支持。2024年11月全国人大全委会提出大 大减轻地方政府化债压力，地方专项债资源进一步增加，医疗卫生作为民生关键领域，2020年后随着医疗新基建不断推进、相关专项债 发行规模持续处于高位水平，2024年以来医疗卫生专项债发行规模逐季提升，助力大规模设备更新持续推进。
医疗器械行业投资机会展望-创新耗材发展加速
近年来创新医疗器械获批数量明显增加，国家推出诸多政策支持创新医疗器械发展。当前我国在冠脉支架、监护仪、生化诊断、DR等 细分赛道已经基本实现了国产替代，骨科等赛道依靠集采实现了快速国产替代，内窥镜、MR、CT、神经介入等细分赛道正处于快速国 产替代过程中，随着鼓励国产的政策力度不断加大，上述领域国产龙头公司份额有望快速提升。 其中可降解支架、主动脉弓上分支支架、主动脉介入瓣膜等产品在海外同类产品的基础上针对国内患者特点进行改进型创新，相关领 域国产产品占据主要份额，未来突破性创新上仍有较大空间。
医疗器械行业投资机会展望-出海
随着国产医疗器械技术水平和产品力不断提升，为了寻求更大增长空间和应对国内集采、市场降速等，龙头企业纷纷加入出海队伍。 全球医疗器械行业空间广阔，海外拓展带来更大增长空间。根据Percedence Research统计数据，2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元， 预计到2030年将达8848亿美元，是中国器械市场规模的4-5倍，空间广阔。 国内面临集采等政策压力，海外往往拥有更好的支付环境。随着国内医疗市场高值耗材集采加速，加之DRG/DIP付费模式推行、医保支 出控费成为行业大趋势，国内整体市场份额增长变慢，国产医疗器械企业在本土市场盈利空间逐步收缩。而海外市场往往拥有更好的支付 环境，在此背景下龙头企业不断拓展海外业务，充分拥抱广阔的全球化市场空间。 国产医疗器械品质提升，出海转机已至。过去数年中，国产产品品质提升，创新器械突破不断，NMPA批准创新医疗器械数量逐年提升， 2022年获批数量达到55个，其中2022年微创机器人自主研发的膝关节导航定位系统获得FDA的510(k)认证，机器人等超高端产品得到国际 认可。经过长期改进和打磨，目前部分国内器械龙头企业的产品品质已接近甚至在某些领域超越国际水平，出海转机已至。
报告节选：
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）